Wie garandeert dat het onderzoek veilig is?
Het protocol wordt beoordeeld door een medischethische toetsingscommissie die de veiligheid van de patiënten moet waarborgen. Deze commissie bestaat meestal uit wetenschappers, artsen, geestelijken en andere niet-medici. De commissie controleert:
- of de onderzoekers bekwaam zijn,
- of het onderzoek goed opgezet is,
- of de mogelijke voordelen van de nieuwe behandeling groter zijn dan de te verwachten bijwerkingen,
- of er een goed evenwicht is tussen de belasting voor de deelnemende patiënten en het belang van het onderzoek,
- of de informatie voor de patiënten compleet is en gemakkelijk te begrijpen is,
- of de patiënten op de juiste manier geworven worden,
- of de onderzoekers compensatie geregeld hebben voor als er iets fout gaat.
De onderzoekers mogen niets aan het protocol veranderen zonder toestemming van de commissie. Ze moeten de commissie ook informeren over ernstige, onverwachte bijwerkingen. De commissie kan het onderzoek te allen tijde beëindigen als de leden denken dat het welzijn van de patiënten bedreigd wordt. Aan het eind van het onderzoek krijgt de commissie een verslag van de resultaten.
